公司簡介
鄭州弘新醫療科技有限公司成立于2013年2月，位于鄭州高新區大學科技園，河南省唯一專業從事醫療器械方向臨床試驗研究為主營業務、醫療器械臨床評價、產品研發注冊上市和質量管理體系咨詢為重要業務的研發服務企業。
服務優勢
2.特長突出
本公司臨床評價臨床試驗技術嫻熟，尤其在方案設計、統計分析、數據管理和報告撰寫，四大方面專業優勢特長突出，企業注冊順利。
1.全程服務
本公司是國內為數不多的，專注于醫療器械臨床評價臨床試驗全程服務這一系統工程的優秀的合同研究組織（CRO）之一。
3.標準規范
本公司重視臨床試驗過程管理，嚴格遵循法律法規、GCP、方案和SOP，確保過程規范，結果真實、科學、可靠和可追溯。
4.誠信專業
本公司完成的臨床評價臨床試驗資料真實可靠，全力配合藥監部門監督檢查，積極協助申辦者完成補正，徹底解決申辦者的后顧之憂。
本公司臨床評價臨床試驗技術實力強大，項目來源廣，專業跨度大，學科交叉大，思路轉換快，已出色完成200多臨床試驗項目。
5.實力強大
文章展示3448
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副標題
政策法規 疑難解答 行業資訊 |
醫療器械臨床試驗應當遵守《世界醫學大會赫爾辛基宣言》的倫理準則和國家涉及人的生物醫學研究倫理的相關規范。參與醫療器械臨床試驗的各方應當按照試驗中各自的職責承擔相應的倫理責任。醫療器械臨床試驗的申辦者應當建立覆蓋醫療器械臨床試驗全過程的質量管理體系，確保醫療器械臨床試驗符合相關法律法規，保護受試者權益和安全。
按照注冊申請人提交的數據、說明性文件和程序代碼，可從原始數據庫重現形成分析數據庫、臨床試驗報告中的統計分析結果，且形成的分析數據庫和統計分析結果與注冊申請人提交的內容一致。四、臨床試驗數據相關資料及其說明醫療器械臨床試驗數據相關資料通常包括原始數據庫、分析數據庫、說明性文件和程序代碼，以下對各申報資料具體格式和內容提出要求。
2025-10-10
管理類別：Ⅲ類品名舉例：外周神經叢刺激器分類代碼：17-05-03根管充填封閉材料產品描述：固體、糊狀、粉液劑或液狀。固體通常為古塔膠，也可為金屬或其他高分子材料。糊狀或液狀主要成分可以是氧化鋅、氫氧化鈣、樹脂、填料、水楊酸酯、丁香酚或硅酸鹽等。古塔膠通過加熱使用或與封閉材料配合使用；糊狀或液狀材料可以發生固化反應，也可以不固化。預期用途：用于根管治療過程中充填或封閉牙髓腔和根管內空隙。注冊...
2025-10-10
對于向患者提供能量或物質治療的醫療器械，通常需要提供量效關系和能量安全的研究資料，證明治療參數設置的安全性、有效性、合理性，并反映出能量和組織的作用效果和對應關系，以及除預期靶組織外，能量不會對正常組織造成不可接受的傷害。量效關系及能量安全研究應為申報產品的非臨床試驗（臺架試驗、離體組織試驗、活體動物試驗等）、臨床試驗等一項或多項研究所獲得數據的分析和總結。 量效關系研究應當評價申報產品在...
2025-09-27
管理類別：Ⅱ類品名舉例：耳聲發射聽力篩查儀、耳聲發射檢測儀分類代碼：07-05-03耳聲發射儀產品描述：通常由主機、耳聲探頭和計算機等組成。預期用途：用于新生兒的聽力篩查、嬰幼兒或成人的聽力評估。注冊情況：國內多家企業注冊推薦路徑：同品種臨床評價產品特點：耳聲發射儀是一種便攜式的診斷和篩查儀器，可用于測量嬰兒、兒童和成人的耳聲發射 （OAE）測量。GSI Corti能夠根據推薦的篩查準則對新...
2025-09-25
如果CT設備宣稱具有低劑量模式，應將“低劑量模式”視為一種典型成像模式，在產品技術要求中參考YY/T0310等適用標準，制定全面的低劑量成像性能指標，包括圖像質量、軟件功能等，以及劑量降低的具體量化指標，并在附錄中明確低劑量成像模式兼容的掃描類型、人體部位等典型運行條件相關信息。國家器審中心-審評六部 商務洽談：19273829463（微信）技術交流：13937118220（微信）QQ群：...
2025-09-24
依據《體外診斷試劑主要原材料研究注冊審查指導原則》，如果產品技術要求性能指標、檢驗方法中涉及采用企業參考品進行檢驗，需將企業參考品的設置情況（組成、樣本類型、陰陽性、濃度要求等）在技術要求附錄主要原材料中簡述。國家藥監局-審評六部 商務洽談：19273829463（微信）技術交流：13937118220（微信）QQ群：647228793鄭州弘新醫療科技有限公司成立于2013年，專注于二三...
在中華人民共和國境內，為申請醫療器械（含體外診斷試劑）注冊而開展的醫療器械臨床試驗的相關活動應當遵守《規范》。《規范》涵蓋醫療器械臨床試驗全過程，包括醫療器械臨床試驗的方案設計、實施、監查、稽查、檢查，數據的采集、記錄、保存、分析、總結和報告等。
2024-12-06
2024-10-28
2024-10-25
2024-09-20
2024-04-15
2024-04-12
2024-04-09
2024-03-13
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